Radiesse (Радиес) с лидокаином

Radiesse (Радиес) с лидокаином

1

ПОСТАВЩИК: ЭСТЕМАРКО СТРАНА ПРОИЗВОДСТВА: США ОПИСАНИЕ: Имплантат инъекциоршый «Радиес» (Radiesse) с лидокаином представляет собой стерильный, не содержащий латекса, полутвердый, когезионный имплантат. Основной компонент - синтетический кальция гидроксиапатит, суспендированный в геленосителе, который состоит из стерильной воды для инъекций , глицерина, натрия карбоксиметилцеллюлозы , натрия дигидрофосфата дигидрата, натрия гидрофосфата безводного и 0,3 % лидокаина гидрохлорида . Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, в то время как гидроксиапатит кальция остается в месте инъекции. Период биодеградации имплантата инъекционного «Радиес» (Radiesse) с лидокаином в месте инъекции составляет не более 30 месяцев после инъекции (имплантации). Лидокаин оказывает кратковременное местное обезболивающее действие. В результате достигается долговременный, хотя и не постоянный эффект восстановления и аугментации. Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином производится в шприце объемом 1,5 мл, имеет размер частиц гидроксиапатита кальция в диапазоне 25-45 микрон и вводится с помощью иглы  27G (0,4 мм х 20 мм) со стандартным разъемом Луер/Луер-Лок. СОСТАВ: -Кальция гидроксиапатит  -Глицерин  -Натрия карбоксиметилцеллюлоза  -Лидокаина гидрохлорид  -Стерильная вода для инъекций  -Натрия гидрофосфат безводный -Натрия дигидрофосфат дигидрат  СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: 1. Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокие слои дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой. 2. Оказывайте на поршень медленное постоянное равномерное давление для введения имплантата, одновременно вытягивая иглу. Это позволиг оставить тонкую одиночную нить материала. Нить имплантируемого материала должна быть полностью окружена мягкими тканями без глобулярных отложений: 3. Отдельные нити имплантируемого материала следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями (если выполняется коррекция глубоких складок). Возможно размещение нитей перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки. 4. После инъекции разгладьте места введения указательным и большим пальцами, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования незначительных узелков материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: • Чтобы минимизировать риски потенциальных осложнений, инъекционный имплантат «Радиес» (Radiesse) с лидокаином должен использоваться только врачами, прошедшими надлежащее обучение, имеющими соответствующий опыт и знания анатомии места выполнения инъекции и прилегающих участков. • Чтобы минимизировать риски потенциальных осложнений, врачи должны ознакомиться с информацией о медицинском изделии и обучающими материалами к нему и полностью прочитать инструкцию по применению. • Врачам рекомендуется обсудить с пациентом все потенциальные риски выполнения инъекции в мягкие ткани до начала процедуры, чтобы пациент понимал признаки и симптомы возможных осложнений. • Как и все прочие чрескожные процедуры, введение имплантата инъекционного «Радиес» (Radiesse) с лидокаином связано с риском инфицирования. Инфекция может привести к необходимости хирургического извлечения имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином. Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности в отношении инъекционных материалов. • У пациентов, принимающих препараты, которые могут снижать свертываемость крови, например, аспирин или варфарин, может возникать усиленное образование кровоподтеков или кровотечений в месте инъекции, как и при любой инъекции. • Частицы гидроксиапатита кальция (СаНА) в инъекционном имплантате «Радиес» (Radiesse) с лидокаином являются рентгеноконтрастными и четко видны на КТ-снимках и маммограммах, их также можно увидеть на обзорных рентгенографических снимках. Пациентов необходимо проинформировать о том. что инъекционный имплантат «Радиес» (Radiesse) с лидокаином является рентгеноконтрастным. чтобы они могли сообщить об этом своему лечащему врачу и (или) рентгенологу. По результатам проведенного рентгенологического исследования с участием 58 пациентов имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) (без лидокаина) не скрывал патологические ткани и не интерпретировался как опухоль на КТ-снимках. Как и все прочие чрескожные процедуры, введение имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином связано с риском инфицирования. Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности в отношении инъекционных материалов.  • Инъекционный имплантат «Радиес» (Radiesse) с лидокаином предначен для чрескожного введения только в мягкие ткани. Правильное введение имплантата в рубцовые и значительно поврежденные ткани может быть затруднено. • В месте инъекции можт! возникнуть инфекция, требующая лечения. Если такую инфекцию не удается вылечить, может возникнуть необходимость удаления имплантата хирургическим способом. • В месте введения возможно возникновение реакций, связанных с инъекцией, включая гематому, эритему, припухлость, боль, зуд, обесцвечивание или болезненность при пальпации. Обычно они исчезают самостоятельно в течение 1-2 дней после инъекции. • Могут формироваться узелки, требующие лечения или удаления имплантата. • Имплантат может неправильно распределиться, что потребует проведения хирургической коррекции. • Не вводите избыточное количество имплатпата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. Инъекционный имплантат «Радиес» (Radiesse) с лидокаином легко добавить с помощью дополнительных инъекций и возможно удалить только хирургическим способом. • Процедура введения инъекционного имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином, как и другие подобные процедуры инъекции, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и (или) кровотечения. Следует соблюдать стандартные меры предосторожности при проведении чрескожных инъекций для предотвращения инфекции. • Запрещается повторная стерилизация. Инъекционный имплантат «Радиес» (Radiesse) с лидокаином поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для однократного применения у одного пациента. Пакет из фольги следует тщательно осмотреть на предмет отсутствия повреждений упаковки и шприца при транспортировке. Не использовать медицинское изделие, если нарушена целостность упаковки из фольги или поврежден шприц. Не использовагь медицинское изделие, если смещены/отсутствуют колттачок шприца или поршень. Внутри упаковки из фольги обычно находится небольшое количество влаги для целей стерилизации, не является признаком повреждения продукта. • Не пытайтесь выпрямить согнутую иглу во избежание ее поломки. Выбросьте ее и продолжите процедуру, используя другую иглу. • Не закрывайте использованную иглу колпачком. Надевать колпачок вручную опасно, и этого следует избегать. • Безопасность инъекционного имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином при сопутствующих кожных процедурах, таких как эпиляция, ультрафиолетовое облучение, радиочастотные, абляционные или не абляционные процедуры лазерншо, механического или химического пилинга, в ходе контролируемых клинических исследований не оценивалась. • Исследования взаимодействия инъекционного имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином с медицинскими препаратами и другими веществами или имплат!татами не проводились. • При возможности контакта с жидкостями организма пациента необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности. Процедуру инъекции необходимо проводить с соблюдением асептической методики. • В случае проведения лазерной обработки, химического пилинга или любой другой процедуры, основанной на активной, кожной реакции, после процедуры с применением инъекционного имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином существует риск возникновения воспалительной реакции в области введения имплантата. Это также касается случаев введения инъекционного имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином до полного заживления кожи после указанных процедур. • Инъекция имплантата «Радиес» (Radiesse) с лидокаином пациентам с герпетическими высыпаниями в анамнезе может привести к реактивации вируса герпеса. • Безопасность имтиплантата инъекционного «Радиес» (Radiesse) (без лидокаина) по истечении 3 лет при применении в области лица в ходе клинических исследований не оценивалась. Следует тщательно оценивать риски и пользу у пациентов с врожденной метгемоглобинемией с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы и у пациентов, получающих сопутствующую терапию индукторами метгемоглобина ПОКАЗАНИЯ: • коррекция носогубных складок; • ayгментация щек; • коррекция губоподбородочных складок; • коррекция линии подбородка; ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: • Имплантат инъекционный с лидокаином противопоказан при наличии острых и (или) хронических воспалений либо инфекционного очага в месте проведения процедуры. • Изделие противопоказано пациентам с тяжелой аллергией, проявляющейся в виде анафилаксии, либо с неоднократными тяжелыми аллергическими реакциями в текущий момент или в анамнезе. • Изделие запрещается применять у пациентов с гиперчувствительностью к любому из компонентов. • Имплантат инъекционный с лидокаином не предназначен для применения у пациентов с повышенной чувствительностью к лидокаину или анестетикам группы амидов. • Имплантат инъекционный с лидокаином противопоказан пациентам, склонным к воспалительным реакциям кожи, и пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам и келоидам. • Не вводить изделие в эпидермис и не использовать в качестве заменителя кожи. Имплантация в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, например, образованию фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и индураций. • Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не предназначен для применения с целью коррекции глабеллярных складок и области носа. Инъекции в  глабеллярной и носовой областях сопровождаются повышениой частотой локального некроза. Осложнения указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной или носовой областей могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к закупорке сосудов. • Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином противопоказан при наличии инородных тел, например, жидкого силикона и других зернистых материалов. • Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой хорошо васкуляризованной тканью. • Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не следует применять у пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом. • Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином противопоказан пациентам с нарушениями свертываемости крови УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Имплантат инъекционный «Радиес», (Radiesse) с лидокаином следует транспортировать, хранить и применять при температуре 15-32 °С, при влажности воздуха 20-70% Производитель не предъявляет требований к атмосферному давлению. Не применять медицинское изделие после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетках продукта. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ: РЗН 2023/20744 от 7 августа 2023 года