Имплантат на основе коллагена PColl-21® Eyes (ПиКолл-21 Айз)

Имплантат на основе коллагена PColl-21® Eyes (ПиКолл-21 Айз)

1

ПОСТАВЩИК: БСС косметология СТРАНА ПРОИЗВОДСТВА: Россия ОПИСАНИЕ: Изделие представляет собой стерильный биодеградируемый материал, состоящий из коллагена I типа (молекулярной массой не более 300 кДа), полученный из дермы кожи крупного рогатого скота и носителя в форме буферного гидрогеля . Коллаген является естественным основным компонентом волокнистого внеклеточного матрикса дермы. При инъекционном введении изделия его функциональное назначение достигается путем распределения коллагена между волокнами соединительной ткани и таким образом коллаген выступает в качестве заполняющей пространство объемной добавки к волокнистому и аморфному компонентам её внеклеточного матрикса. Фосфатно-солевой буфер и немодифицированный гиалуронат натрия бактериального происхождения в составе изделия определяют его реологические свойства, изотоничность и близкое к нейтральному значение водородного показателя материала, что способствует минимизации болевых ощущений при имплантации. Инъекционное введение изделия направлено на компенсаторное восполнение механической и объемной функций внеклеточного матрикса соединительных тканей, утрачиваемых при их инволюционных изменениях. После инъекционного введения материал подвергается постепенной биодеградации. Длительность нахождения изделия в тканях и продолжительность его клинического действия после однократной инъекции составляет не менее 30 суток, зависит от индивидуальных физиологических особенностей организма пациента и не превышает 90 суток. СОСТАВ: Коллаген I типа 30,0 мг, Гиалуронат натрия (1,5-3,2 м3/кг)1 5,0 мг, Гиалуронат натрия (≤1,3 м3/кг)2 2,5 мг, Фосфатно-солевой буфер до конечной массы 1,0 г СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Изделие следует вводить инъекционно в соединительнотканную основу мягких тканей, в том числе интрадермально или субдермально. Техники введения изделия: точечных инъекций, папульная, линейная, коротколинейная, микроболюсная.  1) Извлечь первичную упаковку изделия (шприц) в пакете из картонной пачки. 2) Вскрыть пакет и извлечь из него шприц. Извлечь стерильную иглу или стерильную гибкую канюлю из упаковки. 3) Снять заглушку шприца, выкрутив её против часовой стрелки. Вращательным движением надежно соединить иглу с Луер-Лок разъемом шприца. Снять колпачок иглы. 4) Надавив плавно на рукоятку поршня шприца, полностью заполнить иглу коллагеновым материалом. 5) Приступить к инъекционному введению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению изделия, с целью предотвращения возникновения у пациентов возможных нежелательных реакций. • Изделие предназначено для однократного использования! • Применение изделия возможно только квалифицированным медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики. • Средний медицинский персонал, имеющий дополнительное профессиональное образование по специальности "Сестринское дело в косметологии" может применять изделие по назначению врача. • Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения изделия, а также в случаях возникновения любых других побочных реакций. При этом врач должен обеспечить пациенту проведение необходимого лечения. • Изделие следует использовать непосредственно после вскрытия первичной упаковки. Хранение после вскрытия первичной упаковки и повторное использование не допустимо (не гарантируется сохранение стабильности и стерильности). • Изделие предназначено только для одного пациента и одной процедуры. • Перед использованием изделия следует проверить срок его годности на упаковке. Не использовать изделие с истекшим сроком годности. • Не вводить изделие в кровеносные сосуды. • Не превышать максимально допустимую дозу введения за одну процедуру – 25 мл. • Изделие предназначено только для инъекционного введения в соединительнотканную основу мягких тканей. • В случае закупорки иглы шприца при работе с изделием не следует увеличивать силу нажатия на поршень шприца, а необходимо извлечь иглу и заменить на другую .• Пациенты, получающие лечение препаратами, увеличивающими время свертываемости крови, должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них петехий, экхимозов, кровоподтеков при введении. • Данные о безопасности использования изделия у детей и подростков отсутствуют. Взаимодействие с лекарственными препаратами: • Не рекомендуется использовать изделие одновременно с приемом антикоагулянтов, антиагрегантов, изотретиноина, неспецифических противовоспалительных средств для наружного применения, ферментными препаратами. Взаимодействие с указанными препаратами не изучено. • При проведении процедур имплантации изделия не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. КУРС: • Рекомендуемый минимальный курс применения изделия – 3-5 процедур с промежутком между процедурами от 2-3 недель до 2 месяцев. • Длительность косметического эффекта после введения изделия индивидуальна и зависит от многих факторов, включающих структуру мягких тканей, возраст, образ жизни пациента. • Нежелательно проведение других косметических и физиотерапевтических процедур, посещение бани, сауны в течение 7 дней после процедуры. Не следует наносить макияж в течение 12 часов после процедуры. Непосредственно после процедуры возможно применение медицинского камуфляжа. ПОКАЗАНИЯ: Эстетические дефекты, вызванные инволюционными изменениями собственно соединительных и жировой тканей различной этиологии, включающие истончение, дряблость, снижение эластичности кожи, мелкие . средние морщины, гипотрофические и атрофические рубцовые деформации, стрии.  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: • Наличие у пациента известной гиперчувствительности к компонентам изделия, • Наличие тяжелых хронических заболеваний в стадии обострения, • Наличие дерматозов в стадии обострения, • Наличие нарушений процесса свертываемости крови, • Приём препаратов, увеличивающих время свертываемости крови, • Наличие признаков воспаления и/или инфекционного процесса в области предполагаемого введения, • Наличие аутоиммунных заболеваний, • Нахождение в периоде беременности или кормления грудью ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ: • Не рекомендуется использовать изделие одновременно с приемом антикоагулянтов, антиагрегантов, изотретиноина, неспецифических противовоспалительных средств для наружного применения, ферментными препаратами. Взаимодействие с указанными препаратами не изучено. • При проведении процедур имплантации изделия не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. ПРИМЕЧАНИЯ: Необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению изделия, с целью предотвращения возникновения у пациентов возможных нежелательных реакций УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Инъекционную имплантацию изделия следует проводить при температуре от +18°С до +25°С. Температурный диапазон эксплуатации изделия в тканях организма после имплантации составляет от +32°С до +42 °С. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ: Г004-00110-00/04800719 (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/04800719)